STK – Sicherheitstechnische Kontrolle
BelaMed übernimmt die sicherheitstechnische Kontrolle Ihrer Medizinprodukte nach § 12 MPBetreibV – für Klinik, Praxis und Rettungsdienst.
Welche Geräte eine STK brauchen
Vorgeschrieben ist die STK für die Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV:
| Nr. | Gerätegruppe nach Anlage 1 | Beispiele |
|---|---|---|
| 1.1 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung von Nerven, Muskeln oder Herztätigkeit | Beispiele: Defibrillatoren, AED, Reizstromgeräte |
| 1.2 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Intrakardiale Messung oder Messung mit elektrisch betriebenen Messsonden in oder an Blutgefäßen | Beispiele: Katheter-Messplätze |
| 1.3 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Energie zur Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen | Beispiele: HF-Chirurgiegeräte |
| 1.4 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau | Beispiele: Infusions- und Spritzenpumpen |
| 1.5 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie, ohne Schlafapnoe-Therapiegeräte | Beispiele: Narkose- und Beatmungsgeräte |
| 1.6 bis 1.8 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Kernspinresonanz-Bildgebung, Druckkammertherapie, Hypothermietherapie | Beispiele: MRT, Druckkammern |
| 2 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Säuglingsinkubatoren | Beispiele: Inkubatoren |
| 3 | Gerätegruppe nach Anlage 1: Externe aktive Komponenten aktiver Implantate | Beispiele: externe Steuergeräte |
Für andere Produkte sowie für Gegenstände, die mit Geräten der Anlage 1 verbunden sind – etwa Vapore am Narkosegerät –, gelten die Regeln nach § 12 Absatz 1 Satz 5 entsprechend. Schreibt der Hersteller eine STK vor, etwa Mindray bei Patientenmonitoren oder Kröber bei Sauerstoffkonzentratoren, richtet sie sich nach seinen Angaben.
Was bei der STK geprüft wird
Sichtprüfung
Zustand von Gehäuse, Leitungen, Anschlüssen und Zubehör, Lesbarkeit von Beschriftung und Typenschild sowie die Vollständigkeit der Begleitdokumente.
Elektrische Sicherheit
Messung nach DIN EN 62353, je nach Gerät mit Schutzleiterwiderstand, Geräteableitstrom und Patientenableitstrom der Anwendungsteile. Rein pneumatische Geräte wie Vapore haben keinen elektrischen Teil.
Funktion und Sicherheitsfunktionen
Funktionsprüfung nach den Angaben des Herstellers, einschließlich Alarmen, Sicherheitsventilen, Verriegelungen und Selbsttests.
Messfunktionen
Die STK schließt die Messfunktionen ein: etwa die abgegebene Energie beim Defibrillator, die Förderrate bei Infusionspumpen oder die abgegebene Konzentration beim Vapor – gemessen mit kalibrierten Prüfgeräten.
So läuft die STK bei BelaMed ab
Bestandsaufnahme
Wir erfassen Ihre Geräte mit Seriennummer und Standort und ermitteln, welche Prüfungen wann fällig sind.
Prüfung
Die Prüfung erfolgt nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Angaben des Herstellers, mit gerätespezifischen Prüfprotokollen.
Dokumentation
Das Protokoll erhalten Sie auf Wunsch auch digital als PDF.
Bei Mängeln
Besteht ein Gerät nicht, besprechen wir die Instandsetzung. Für Beatmung, Monitoring, Narkose und Infusionstherapie stellen wir nach Vereinbarung in der Regel innerhalb von 24 Stunden ein Leihgerät zur Verfügung.
Fristen
Wir überwachen die Fristen und erinnern Sie rechtzeitig an die nächste STK.
Weitere Betreiberpflichten
- Medizinproduktebuch für Geräte der Anlagen 1 und 2 führen (§ 13)
- Bestandsverzeichnis für aktive Medizinprodukte führen (§ 14)
- Funktionsprüfung und Einweisung vor der ersten Anwendung (§ 11)
- Prüfung elektrischer Geräte nach DGUV Vorschrift 3
Häufige Fragen zur STK
Was ist eine STK?
Wie oft muss eine STK durchgeführt werden?
Wer darf eine STK durchführen?
Was muss im STK-Protokoll stehen?
Was kostet eine STK?
Brauchen AED in Praxis und Betrieb eine STK?
Prüftermin vereinbaren
Nennen Sie uns Ihre Geräte und den Standort – wir erstellen ein Angebot für STK, MTK und DGUV V3 und planen den Termin mit Ihnen.