MTK – Messtechnische Kontrolle

Die messtechnische Kontrolle (MTK) nach § 15 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung stellt fest, ob ein Medizinprodukt mit Messfunktion die zulässigen Fehlergrenzen einhält. Vorgeschrieben ist sie für die Produkte der Anlage 2. Wird der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt zu messtechnischen Kontrollen beachtet, gilt die Durchführung als ordnungsgemäß.

Die Fristen legt Anlage 2 je Gerätegruppe fest, bei Blutdruckmessgeräten zwei Jahre. Anders als bei der STK beginnt die Frist mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Unverzüglich nötig ist eine MTK, wenn Anzeichen für unzulässige Messabweichungen vorliegen oder die Messeigenschaften durch einen Eingriff beeinflusst worden sein könnten.

Nein. Anlage 2 ist abschließend und nennt weder Pulsoximeter noch EKG-Geräte. Für sie gelten die Instandhaltung nach den Angaben des Herstellers (§ 7) und die vom Hersteller vorgeschriebenen Prüfungen; als elektrische Geräte unterliegen sie zudem der Prüfung nach DGUV Vorschrift 3.

Nach § 15 Absatz 6 MPBetreibV die für das Messwesen zuständigen Behörden oder Prüfer, die die Anforderungen nach § 5 erfüllen: aktuelle Kenntnisse aus Ausbildung und Berufspraxis, keine Weisungen in der fachlichen Beurteilung und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen. Die verwendeten Normale müssen auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sein.

Das Protokoll enthält das Datum und die Ergebnisse mit den ermittelten Messwerten, den Messverfahren und den sonstigen Beurteilungsergebnissen. Das Prüfzeichen zeigt das Jahr der nächsten MTK und die prüfende Behörde oder Person (§ 15 Absatz 7). Der Betreiber bewahrt das Protokoll bis zur nächsten MTK auf.